医疗器械注册及法规研讨会南京站会议成功举办

????? 2017年4月21日下午,由金沙国际手机版技术和太库科技合办的《医疗器械注册及法规应对培训会》在南京珠江路未来城顺利召开。来自苏州、徐州、安徽和南京本地的企业约70人参会,其中不乏微创、基蛋生物等企业。

????? 金沙国际手机版技术黄晨玥为大家讲解在实际操作过程中遇到的问题,从注册检测的说明书、技术要求和标签的编写到其他注册资料准备,从企业容易忽略的细节方面详细做介绍,提醒注意这些必不可少的关键因素。同时,金沙国际手机版技术从审评的角度讲解注册审核的要点和如何编写注册资料。
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????? 金沙国际手机版技术的李瑞芹做了临床试验操作内容分享。讲解了新规范实施以来,国家及地方食品药监部门对以往临床试验项目的抽查、核查情况及其发现的主要问题,并对企业以后临床试验过程的操作提出建设性的建议。此外介绍了目前临床试验开展之前所要准备的工作,并强调了容易出现问题的风险点以及临床评价资料的撰写方法及其容易出现的问题点,并提出一些建设性的建议。


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????? 最后由倪颖祥对医疗器械管理体系的含义、范围、组成、法规要求等做了一个简单的介绍,对17版0287的内容进行了解读,着重对体系中人员、场地、设备等要求,以及各个过程的要点和难点进行了详细说明,最后对现场检查时的准备工作和注意事项进行了总结。
  • 企业如对医疗器械注册、临床或体系有任何问题可来电来函咨询md@cirs-group.com.
  • 如对本次会议汇报材料感兴趣的朋友可发送邮件至zjj@cirs-group.com索取。
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????? 会议预告 ?
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