上海市药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案实施全程网办相关事宜的通知

各区市场监管局:

??围绕市委、市政府“一网通办”工作要求,减少审批资料和申请人跑动次数,更大力度方便群众办事,让市场主体实实在在感受到本市医疗器械审评审批服务改革成效,我局对第一类医疗器械生产备案(含第一类医疗器械委托生产备案)流程进行了“网络核验”、“电子签章”、“电子证照”等技术改造,减少生产备案材料和跑动次数,实现企业网上申报、在线受理审查、电子凭证推送的“全程网办”,实现“足不出户、全部办结”,现将有关事项通知如下:

??一、实施时间、对象和内容

??自2019年10月1日起第一类医疗器械生产备案采取全流程网上办理的方式,申请人只需在网上递交申请(网址:http://xuke.smda.sh.cn),并通过“法人一证通”数字证书,上传申请材料页面中所有资料,系统自动转换文件格式,并加盖电子签章,申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。

??1.通过“智能化数据共享”方式直接获取并核验资料。本次“全程网办”后,对我市核发的营业执照、第一类医疗器械生产备案信息、第一类医疗器械产品备案信息、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员身份证明,能通过数据共享、在线核验获取的材料,不再要求申请人提交。其中住所地址、法定代表人身份证或护照信息均由行政审批系统直接从法人库中导入,申请人不可修改,实现申报信息的智能化自动填报,提高填报准确性,同时减少审查人员的核对工作量。

??2.通过“智能化材料清单”筛选生成申报材料清单。以往申请人需要根据所申报事项、申报产品、生产方式等情形判定所需提交的资料,如受理审查发现申请材料不齐全,则需要补正。本次“全程网办”优化后,系统会根据申请人类型、申报事项、生产方式、生产地址等,智能筛选并自动生成需提交的申报材料清单,避免因申请人判断错误而造成的资料补正,实现“所见即所需”。

??3.通过“标准化申报文本”方式提交承诺书等资料。本次“全程网办”后,关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书、申请材料真实性的自我保证声明、无立案查处事项的承诺书等文书不再要求申请人起草、打印、盖章、扫描上传,改为在申请页面提供标准文本进行勾选,自动生成至申请表进行电子签章的方式递交,让申请人多做“选择题”,少做“填空题”和“问答题”,减少申报材料准备工作量。

??4.补正资料及备案凭证信息推送。如申报材料需要补正,也将通过网上进行推送。申请人根据资料补正意见,重新上传相关材料。完成备案后,行政审批综合业务管理平台即时向企业端推送电子凭证、即时在市局政务网站更新生产备案信息,申请人无需前往受理窗口领取,可自行下载打印电子签章后的备案凭证。

??二、工作要求

??请各区市场监管局做好第一类医疗器械生产备案全程网办后的受理审查工作,本市核发的营业执照、产品备案凭证、产品技术要求、法定代表人身份证明等减少材料均已通过数据对接至审查端,主要生产设备和检验仪器清单、质量手册和程序文件目录、生产管理和质量检验岗位从业人员一览表等申报材料均已合并至申请表中统一电子签章,请受理审查人员做好在线审核,做到减申报材料,不减审查要求。

??申请人在遇到浏览器设置等技术问题时,可与技术保障人员联系(电话:61675651)。

??特此通知。

??上海市药品监督管理局

??2019年9月16日

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