质量体系符合性服务

1. 质量体系核查要求

? ? ? 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核,医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产,否则将会被处罚。

2. 质量体系核查资料要求

质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系产品的范围 产品的名称
预期用途
工艺流程及关键控制点
提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;
2.生产企业组织机构图。
提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)。
4.生产企业总平面布置图(包括无菌检测实验室)、生产区域分布图。
提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;
2. 工艺流程图
3. 产品注册型式检验报告(首次注册情况,报告需满足时限要求)和临床试验资料(首次注册情况,或者重新注册时改变产品适用范围的)原件。
提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件 ?
生产质量管理规范文件目录
?
提供质量管理体系文件
?
自查自评 根据自查要求,提供质量管理体系自查评定表 配合自查自评
质量体系考核申请 1.? 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2.? 根据以上资料要求,整理成册
核对及签章
质量体系考核,资料审查及现场检查 ?
配合资料补正及现场核查
配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核报告 获得质量体系考核报告?

3. 服务流程

4. 服务内容

  1. 质量体系文件的起草及审核。
  2. 质量体系人员团队的建立及培训。
  3. 质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核。
  4. 质量体系建立及执行的培训指导。
  5. 质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。

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